점점 기온이 내려가다.
아침에 나오려면 네이버 날씨란을 한번 보게 된다.
어떤 옷을 입어야 할지 정해서 헉헉 해야 해.
800년 전 은행나무
미국 FDA의 허가를 받아 수술용 마스크를 수출하기 위해서는 다음과 같은 성능조건(ASTMF2100)을 충족해야 한다.
국내에서 익숙한 시험은 Particulate Filtration Efficiency 하나인 것 같다.
수술용 마스크(FX)510(k) 제출에 필요한 시험 및 통과 Criteria_ASTMF2100-19에서 발췌하였으나 흐릿하게 나오니 자유롭게 참고하시기 바랍니다.
복사하는 것에 대해서 Penalty?
각 레벨에 대한 요구치는 위와 같으며 단계가 높을수록 시험이 어려워지고 요구하는 결과가 severe가 된다.
FDA는 ASTMF2100-11(Year 2011)을 충족할 것을 요구해 2018년 재승인됐으니 그대로 사용하면 된다.
(2018 혹은 2019도 그대로 사용해도 되지만 그 안에 있는 테스트 메소드의 일부 연식은 변경될 예정이다)
각 레벨에 대한 요구치는 위와 같으며 단계가 높을수록 시험이 어려워지고 요구하는 결과가 severe가 된다.
FDA는 ASTMF2100-11(Year 2011)을 충족할 것을 요구해 2018년 재승인됐으니 그대로 사용하면 된다.
(2018 혹은 2019도 그대로 사용해도 되지만 그 안에 있는 테스트 메소드의 일부 연식은 변경될 예정이다)
아울러 FDA는 Guidance를 통해 Biocompatibility Evaluation(ISO 10993-5, 10, 세포독성 및 피부감 작성/민감성 검사)을 추가로 진행하도록 요구한다.
각 시험의 시험 방법 및 해당 코드ATMF2100이 규정하고 있는 시험방법 및 standards각각의 테스트 방법은 FDA가 요구하는 각 볼런트리 컨센서스 Standard의 빈티지(?, 와인도 아닌데)가 달라질 수 있으므로 관련 version을 살펴봐야 한다.
아마 유수의 Lab과 계약하여 시험하면 이런 문제가 발생하지 않을 것이다.
알프스? 스칸디나비아 피오르트?샘플의 수량 ATMF2100은 AQL(합격품질수준, Acceptance Quality Level) 4%이므로 Level 3에서 테스트하면서 각 시험항목에 대해 32개(+1 for setting)의 샘플을 제공하는 것이 Reasonable이다.
테스트 시기 510(k)은 테스트 리포트를 동시에 내는 것을 원칙으로 하므로 미리 테스트 완료해야 한다.
최대 6주 정도(제조사에 따라 다르면 시기에 따라 다르다.
업무로드가 Peak 시기 및 크리스마스 시즌 등에 걸리지 않도록 해야 한다.
) 걸리는 것 같다.
실제 시험기관(Lab)에 가격과 Test Schedule을 사전에 문의해야 한다.
시험기관(Lab) 상의 5가지 방법을 모두 시험할 수 있는 시험소는 많지 않습니다.
따라서 시험을 수행할 수 있는 각 시험소를 확인하고 시험소가 해당 기관(standard bodies)에서 지정한 시험소인지 여부 등을 확인해야 합니다.
FDA가 승인한 시험기관은 없다.
단 FDA에 Register(등록)한 시험소는 있다.
공장이나 부속연구소에 있는 실험실(In-house lab)에서 진행해도 되지만 시험인력 충원 또는 교육 및 이를 뒷받침할 자료와 시험시설 준비가 쉽지 않을 것이다.
FDA에 등록된 시험기관에서 진행하시면 됩니다.
https://blog.naver.com/paperless5/222075306039마스크(15) FDA 긴급 등록하여 마스크를 미국에 팔아야 합니다.
긴급사용승인(EUA)에 관해 거의 매일 비가 오는 것 같다.
언제나 때아닌 비가 온다.
우산이 없으면 큰일난다… blog.naver.com마스크(15) FDA 긴급 등록하여 마스크를 미국에 팔아야 합니다.
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